Vous pouvez retrouver la saga du glyphosate, les études scientifiques qui l’incriminent dans de multiples pathologies, et l’histoire de ses ré-autorisations successives sur le blog Vigilance OGM 46, par ici : https://vo46.wordpress.com/2023/09/21/glyphosate-le-retour-lefsa-autorite-europeenne-de-securite-des-aliments-complice-au-grand-jour-de-lagro-industrie-qui-empoisonne-terre-air-et-eau/
Et le dossier Evaluation du glyphosate : un rapport gravement biaisé , de Générations Futures, datant de fin 2021
Une faille majeure reconnue par l’EFSA le 7 juillet dernier
Le 7 juillet dernier, l’EFSA reconnaît une faille majeure qui pourrait compromettre cette ré autorisation https://pig.log.bzh/2023/07/07/glyphosate-lefsa-reconnait-une-faille-majeure-qui-pourrait-compromettre-la-reautorisation/
Chaque jour porte à notre connaissance de nouvelles études sur la toxicité du glyphosate, sur les évaluations tronquées, sur la non prise en compte des études dénonçant sa toxicité, comme aujourd’hui dans Le Monde : Glyphosate : une plainte déposée contre Bayer en Autriche pour « dissimulation » d’études sur la nocivité de l’herbicide
Position de Secrets Toxiques
Juillet 2023 : Communiqué :
Lors de la procédure de réapprobation d’une molécule comme substance active de pesticide, le règlement 1107/2009 prévoit que soit évaluée l’effet d’une formulation représentative, un exemple de produit contenant la molécule à évaluer. Secrets Toxiques dénonce depuis deux ans l’absence d’évaluation sérieuse de cette formulation, alors que de nombreuses études (par exemple celle-ci) montrent que les effets toxiques des formulations peuvent être très largement supérieurs à ceux de la seule molécule active déclarée. Cela est notamment dû à l’action des détergents présents dans les formulations, qui facilitent la pénétration du glyphosate dans les cellules des organismes vivants.
Dans le cas du glyphosate, l’EFSA a indiqué un « manque d’informations sur la toxicité d’une des composés présents dans la formulation à base de glyphosate soumise pour l’évaluation« , ainsi que l’absence de données sur « la toxicité aigüe et la génotoxicité » pour cette formulation.
Interrogé au printemps 2022 par la Commission Environnement, le service juridique du Parlement Européen a indiqué qu’en l’absence de données sur la toxicité des composés d’une formulation, des tests supplémentaires, portant sur la formulation complète, doivent être demandés – Secrets Toxiques milite par ailleurs pour que ces tests de toxicité portant sur la formulation complète soient réalisés de façon systématique. En l’absence de ces tests, l’approbation ou la réapprobation d’une substance active deviendrait illégale.
A la suite de cet avis, la Commission Environnement du Parlement Européen, par une lettre de son président Pascal Canfin, a interrogé la Commissaire à la Santé Stella Kyriakides, qui a admis dans sa réponse que « notamment à la lumière du jugement dans le cas C-616/17 [de la Cour de Justice de l’Union Européenne] […], si le candidat à l’approbation ne fournit pas d’informations suffisantes, les Etats Membres et l’EFSA ont l’obligation de requérir de plus amples informations ».
Dans ces conditions, Secrets Toxiques estime que la réapprobation du glyphosate est impossible à réaliser dans des conditions qui satisfont les exigences du règlement européen, à savoir s’assurer que la formulation représentative contenant la molécule n’a pas d’effets néfastes à court ou à long terme sur la santé humaine ou l’environnement.
Une réapprobation du glyphosate dans ces conditions ne pourrait être qu’illégale et serait exposée à une annulation par la Cour de Justice de l’Union Européenne.
~~~~~
Copie du document précité : letter Canfin to Kyriakides – PPPs-needtoclarifyRegulation 284-2013 June 2022 response October
Traduction en français du passage incriminé :
« Par conséquent, et notamment à la lumière de l’arrêt rendu dans l’affaire C-616/17, je suis d’accord avec vous pour dire qu’en cas d’informations insuffisantes fournies par les demandeurs, les États membres et l’EFSA ont l’obligation de demander des informations supplémentaires. Le règlement (UE) n° 284/2013 définit les obligations des demandeurs en termes de soumission de données dans leurs dossiers de demande respectifs.
Ces exigences en matière de données permettent aux États membres d’exiger des données supplémentaires… »
~~~~~
ACTION Secrets Toxiques : lettre aux membres des commissions ENVI et JURI du Parlement Européen
Envoyée le 18 septembre 2023
Objectifs :
Secret Toxique souhaite, propose, demande que les commissions ENVI et JURI du Parlement européen, qui disposent de ce pouvoir, déposent un recours en annulation afin de bloquer les décisions illégales de la Commission et des Etats membres.
ET
Si le glyphosate devait être renouvelé dans les conditions actuelles, nous demandons aux membres des commissions ENVI et JURI de déposer un recours en annulation de cette décision dans les deux mois autorisés par la procédure.
Traduction de cette lettre en français :
« Comme vous le savez, la procédure de renouvèlement de l’approbation de l’Union européenne sur l’utilisation du glyphosate comme substance active dans les pesticides est actuellement en cours, et un vote des Etats membres est attendu dans les semaines à venir.
Nous sommes en mesure d’affirmer que si ce renouvèlement était voté dans sa forme actuelle, sa validité juridique serait remise en cause.
En effet, il existe une faille majeure de nature à la fois scientifique et juridique dans le processus, qui conduit actuellement à une sous-estimation importante de la toxicité chronique de la molécule telle qu’elle est utilisée dans les pesticides dans l’Union européenne.
Dans ce contexte, les commissions ENVI et JURI ont un rôle crucial à jouer pour que les procédures légales soient respectées dans la procédure d’approbation du glyphosate.
Comme vous le savez, l’article 4 du règlement 1107/2009 exige, pour l’approbation de la substance active d’un pesticide, la preuve que les produits contenant cette substance n’ont pas d’effet néfaste sur la santé humaine ou l’environnement dans des conditions normales d’utilisation, compte tenu des effets cumulatifs et synergiques.
Bien que l’approbation des produits relève de la compétence des États membres, ce règlement exige que la même preuve soit apportée pour « une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active » (article 4-5).
Cette exigence est la condition pour que les effets cumulatifs et synergiques soient pris en compte au cours du processus d’approbation des substances actives des pesticides.
En effet, les pesticides contiennent plus que leur substance active, et certains de ces composés ont pour effet d’augmenter la toxicité du produit. C’est le cas des « synergistes », qui peuvent par exemple aider les pesticides à adhérer aux organismes ciblés afin que le poison y pénètre efficacement.
Selon l’EFSA et la COM, que nous avons eu l’occasion d’interroger à plusieurs reprises sur ce sujet au cours des deux dernières années, l’évaluation de cette utilisation représentative n’est pas réalisée par des études expérimentales sur les formulations, mais par une extrapolation basée sur les données disponibles sur les composés individuels déclarés dans la formulation par le fabricant.
Les conditions nécessaires à une évaluation correcte par le biais de cette extrapolation sont de trois natures : l’exhaustivité de la déclaration des composés de la formulation, la disponibilité d’une méthode fiable et la disponibilité de données fiables sur tous les composés de la formulation.
Au moins deux de ces trois conditions ne sont pas remplies dans le cas de la procédure de renouvèlement de l’approbation du glyphosate de cette année, ce qui entraine des failles scientifiques et juridiques majeures dans la procédure d’évaluation.
Problèmes de méthode
Concernant la méthodologie employée pour évaluer la toxicologie à long terme des formulations, deux éléments sont très clairs. Le premier est la décision Blaise (C-616/17, 1er octobre 2019) de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE). Dans son point 116, la Cour a répondu à la question de savoir si les tests actuellement exigés par la règlementation européenne sur les formulations étaient suffisants pour évaluer la toxicité des produits au regard du principe de précaution. La Cour a répondu que si les « tests sommaires » exigés par le règlement de l’UE ne sont pas suffisants pour vérifier l’absence de cancérogénicité ou d’autres types de toxicité à long terme, il incombe aux autorités compétentes de fournir une analyse appropriée répondant aux exigences du règlement 1107/2009 et du principe de précaution.
Cependant, interrogé par le Parlement européen le 8 novembre 2022, le directeur de l’EFSA a admis que l’agence ne disposait actuellement d’aucune méthode pour évaluer les effets synergiques, y compris la toxicologie à long terme des formulations (1) :
« Vous pourriez dire : « examinez-vous tous les effets synergiques possibles que la substance active et les coformulants pourraient avoir l’un sur l’autre ? Pourrait-il y avoir une toxicité accrue parce qu’ils agiraient ensemble sur le même organe ? Oui, nous développons cette méthodologie. Il s’agit d’une entreprise scientifique très complexe. Mais l’EFSA a investi au cours des dix dernières années une énorme quantité de main-d’œuvre et d’argent dans ce que nous appelons l’évaluation des mélanges chimiques, des cocktails, de l’exposition combinée à de multiples produits chimiques. Nous progressons, en collaboration avec les États membres. Je tiens à mentionner ici l’institut de santé publique des Pays-Bas, le RIVM, l’un de nos principaux partenaires. Mais nous ne sommes pas encore au bout de nos peines, car tout n’a pas encore été résolu. Nous avons une feuille de route, un plan. Comment passer d’un organe à l’autre. Il s’agit donc encore d’une entreprise pluriannuelle qui nous attend. »
Cette déclaration admet que l’EFSA ne peut évaluer aucune formulation représentative dans toute la mesure des exigences du règlement 1107/2009, puisque ce règlement exige très clairement l’évaluation des effets synergiques.
Entre février 2021 et décembre 2021, nous avons interrogé à plusieurs reprises les agences européennes et nationales de sécurité alimentaire sur les méthodes utilisées pour évaluer la toxicité à long terme et les effets synergiques des coformulants dans les produits formulés. Nous n’avons obtenu que très peu de réponses mentionnant des définitions de voies d’effets indésirables et de seuils conformément aux exigences du règlement CLP (EU 1272/2008), ce qui ne peut suffire à considérer l’évaluation toxicologique à long terme comme pleinement réalisée – un avis également partagé par la Commission nationale française d’alerte et de déontologie en matière de santé publique et d’environnement (2)
Au printemps dernier, la Commission européenne a commencé à se pencher sur ce problème dans le cadre d’une série d’ateliers auxquels nous avons été invités. Notre proposition de procéder à une évaluation de l’ensemble de la formulation n’a pas été réellement prise en compte. Nous attendons les conclusions de cet atelier, mais son existence même admet l’absence de méthode fiable pour évaluer les effets synergiques de formulations représentatives, et l’impossibilité de répondre aux exigences du règlement 1107/2009 dans le cas du renouvèlement de l’approbation du glyphosate.
1 https://multimedia.europarl.europa.eu/fr/webstreaming/envi-committee-meeting_20221108-0900-COMMITTEE-ENVI
minute 9’52
Problèmes de données :
Cependant, si nous admettons un instant qu’il existerait une méthode solide permettant de réaliser une évaluation complète de la toxicité à long terme basée sur un modèle, qui épargnerait la nécessité de réaliser des tests expérimentaux sur les produits formulés, ces méthodes auraient nécessairement besoin de données très solides et exhaustives pour fonctionner.
Malheureusement, les lacunes en matière de données dans l’univers chimique de REACH ont été mises en évidence depuis longtemps, en particulier depuis l’atelier de conformité du BfR de 2017.
Plus précisément, l’examen par les pairs de l’EFSA sur le glyphosate publié en juillet 2023 mentionnait » un manque d’informations sur la toxicité de l’un des composants présents dans la formulation de pesticide à base de glyphosate soumise à l’évaluation, qui est nécessaire pour conclure l’évaluation des risques de la formulation pour des utilisations représentatives .
Pour cette formulation, il n’y avait aucune indication de toxicité aiguë et de génotoxicité ».
Néanmoins, l’EFSA a décidé de ne pas considérer cette lacune comme un « domaine critique de préoccupation », laissant à la Commission européenne et aux États membres la responsabilité de considérer cette lacune comme suffisamment problématique pour ne pas renouveler l’approbation du glyphosate.
Toutefois, en octobre 2022, la commissaire européenne Stella Kyriakides a admis dans une lettre publique adressée à Pascal Canfin, président de la commission ENVI, que « si les informations sont insuffisantes pour conclure à la toxicité à long terme, les États membres sont habilités à exiger des demandeurs qu’ils soumettent les informations supplémentaires nécessaires jusqu’au même niveau que pour les substances actives….. [À la lumière de l’arrêt rendu dans l’affaire C-616/17, je suis d’accord avec vous pour dire qu’en cas d’informations insuffisantes fournies par les demandeurs, les États membres et l’EFSA ont l’obligation de demander des informations supplémentaires.
La Commission a visiblement décidé d’agir différemment de ce qui est indiqué dans cette lettre, puisqu’elle a soumis un projet de décision de renouvèlement au Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (Scopaff) cet été, comme l’a révélé l’ONG PAN Europe (3).
Dans ce projet de rapport, la Commission a éludé les préoccupations de l’EFSA concernant le manque de données sur le coformulant, en déclarant que « tous les experts des États membres qui ont participé aux discussions, ainsi que le GAG [Groupe d’évaluation du glyphosate], ont convenu que les informations toxicologiques disponibles sont suffisantes pour conclure à la sécurité de « MON 52276″ [la formulation représentative du dossier], pour lequel il existe des données sur la toxicité aigüe et la génotoxicité qui ne suscitent pas d’inquiétude ».
La Commission considère visiblement que les États membres et l’AGG possèdent des données sur les informations toxicologiques de la formulation représentative que l’EFSA n’a pas.
Cependant, nous pouvons raisonnablement soulever d’importantes préoccupations quant à la solidité et à la validité juridique de ces données : pourquoi l’EFSA prétendrait-elle qu’il existe un manque de données que les États membres et l’AGG peuvent combler ?
Problème de l’instabilité de la composition des produits pesticides
Enfin, si nous considérons un instant qu’une méthode est disponible et que les exigences en matière de données sont pleinement respectées, une troisième préoccupation doit être soulignée en ce qui concerne la stabilité des formulations. En soi, cela ne constitue pas une rupture avec les institutions européennes en ce qui concerne les exigences légales pour l’évaluation du glyphosate, mais remet en question l’idée que la formulation étudiée est réellement représentative et que les fabricants respectent pleinement leur obligation de déclarer de manière exhaustive les composés présents dans leurs produits.
Trois études (4) ont réalisé une spectrométrie de masse des pesticides disponibles sur le marché au moment des études. Il s’agit d’une analyse de leur composition. Dans la plupart des produits étudiés, elles ont mis en évidence la présence de faibles concentrations de composés qui auraient dû être déclarés aux autorités de sécurité alimentaire : arsenic, plomb, plusieurs métaux lourds et hydrocarbures aromatiques polycycliques. De plus, ils ont observé que la quantité de ces composés présents dans différents échantillons d’un même produit commercial varie de manière significative, ce qui conduit à envisager l’idée que les produits pesticides autorisés sur le marché ne sont pas stables dans leur composition.
(4) Defarge, N., De Vendômois, J. S., &Seralini, G. E. (2018). Toxicity of formulants and heavy metals in glyphosate-based herbicides andother pesticides. Toxicology reports, 5, 156-163.
Seralini, G. E., &Jungers, G. (2020). Toxic compounds in herbicideswithout glyphosate. Food and Chemical Toxicology, 146, 111770.
Jungers, G., Portet-Koltalo, F., Cosme, J., &Seralini, G. E. (2022).Petroleum in Pesticides: A Need to Change Regulatory Toxicology.Toxics, 10(11), 670.
Dans ce cas, les lignes directrices de l’EFSA recommandent d’éviter d’utiliser une approche basée sur les composants et d’opter plutôt pour une approche basée sur le mélange entier, en utilisant la formulation entière comme base pour évaluer les différents paramètres de toxicité, y compris la toxicité à long terme. À la demande du groupe des Verts au Parlement européen, nous avons réalisé une étude bibliographique sur les effets potentiels des métaux lourds et des hydrocarbures dans les concentrations détectées par les trois études susmentionnées (6) . Si la présence de ces composés est effectivement généralisée, ses effets nocifs potentiels sur la santé humaine et l’environnement ne peuvent être ignorés. L’étude de l’effet des produits pesticides en tant que mélange complet serait un moyen d’aborder correctement l’évaluation des risques, tant au niveau scientifique que juridique.
Des études scientifiques ont été menées sur la formulation précise mentionnée dans le dossier de renouvellement du glyphosate, appelée MON52276.
Entre 2019 et 2022, un programme de recherche dirigé par Robin Mesnage a réalisé plusieurs études animales in vivo comparant les effets du glyphosate seul et du MON52276 à travers plusieurs études d’exposition de 90 jours. Ils ont constaté que la formulation entraînait davantage de changements biologiques liés à la cancérogénèse que le glyphosate seul, et que la formulation provoquait des lésions hépatiques – mais pas le glyphosate seul (7) . En outre, ils ont également constaté dans une autre étude d’exposition de 90 jours que le MON52276, et non le glyphosate seul, provoquait des altérations du microbiome intestinal chez les rats (9). L’institut Ramazzini a également caractérisé, dans les résultats préliminaires d’une étude sur le sujet, la formulation MON52276 comme une substance perturbatrice endocrinienne probable (9).
Les résultats de ces travaux scientifiques contredisent directement les conclusions de l’examen par les pairs de l’EFSA, qui indique qu' »il n’y a pas eu d’indications de toxicité aiguë ou de génotoxicité dans les études réalisées avec la formulation à usage représentatif « MON 52276″ ».
5 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2019.5634
6 https://icedrive.net/s/tYNF78QgA4uBkXy5xvZTRW9hYBj9
7 Mesnage et al., 2021, Comparative toxicogenomics of glyphosate and Roundup herbicides by mammalian stem cell-based genotoxicity assays and molecular profiling in Sprague-Dawley rats
8 Mesnage et al., 2019, Shotgun metagenomics and metabolomics reveal glyphosate alters the gut microbiome of Sprague-Dawley rats by inhibiting the shikimate pathway
Ces travaux, axés sur la formulation spécifique utilisée pour la procédure actuelle de renouvellement du glyphosate, viennent s’ajouter à un corpus scientifique très large qui a conduit le CIRC à classer le glyphosate comme « probablement cancérogène » dans sa monographie de 2015 (10), sur la base d’études portant à la fois sur le glyphosate lui-même et sur les formulations à base de glyphosate. Dans une revue de la littérature très récente, Rana et al. ont montré que la monographie du CIRC était en fait conservatrice. En effet, alors qu’elle avait apporté des preuves de la génotoxicité et du stress oxydatif, les études réalisées depuis ont apporté des preuves solides d’autres mécanismes de cancérogénicité, à savoir les altérations épigénétiques, l’inflammation chronique et les perturbations endocriniennes (11)
9) Manservisi, Fabiana (2021) Reproductive and developmental toxicity study using Sprague-Dawley rats exposed under various calendars to the weedkiller Glyphosate and commercial formulations Glyphosate-based, [Dissertation thesis], Alma Mater StudiorumUniversità di Bologna. Dottorato di ricerca in Scienzeveterinarie, 33 Ciclo. DOI 10.48676/unibo/amsdottorato/9579.
10) https://www.iarc.who.int/featured-news/media-centre-iarc-news-glyphosate/
|
11) Rana, I., Nguyen, P. K., Rigutto, G., Louie, A., Lee, J., Smith, M. T., & Zhang, L. (2023). Mapping the key characteristics of carcinogens for glyphosate and its formulations: A systematic review. Chemosphere, 139572. |
La science est là, et l’EFSA le sait. Il ressort très clairement de l’audition de BerhardUrl devant la commission AGRI le 30 août que l’EFSA a décidé de considérer que les nombreuses lacunes dans les données du dossier ne constituent pas un domaine critique de préoccupation afin de confier à la Commission et aux États membres la responsabilité de décider de la réapprobation du glyphosate. Cependant, le projet de rapport de renouvellement de la Commission a décidé de rester aveugle aux erreurs scientifiques et juridiques soulignées dans cette lettre – qui ne constitue malheureusement pas un rapport exhaustif de toutes ces erreurs.
Dans cette situation de manque de méthode et de données, il est impossible que l’EFSA ait pu réaliser une évaluation correcte de la formulation représentative du dossier glyphosate.
Nous sommes confrontés à une situation dans laquelle les intérêts commerciaux prévalent sur la santé publique et la protection de l’environnement.
De plus, si le glyphosate est renouvelé dans ces conditions, c’est l’Etat de droit et la démocratie qui seront trahis, puisque les exigences règlementaires sont négligées à bien des égards.
Dans les régimes démocratiques, le Parlement constitue toujours un contre-pouvoir aux exécutifs abusifs.
Il contrôle l’action du gouvernement.
Les commissions ENVI et JURI du Parlement européen disposent de ce pouvoir, puisqu’elles peuvent déposer un recours en annulation afin de bloquer les décisions illégales de la Commission et des Etats membres.
Contrairement aux organisations de la société civile, le Parlement européen est assuré de voir sa requête prise en compte par la Cour de justice de l’Union européenne, puisqu’elle est recevable par défaut.
Si le glyphosate devait être renouvelé dans les conditions actuelles, nous demandons aux membres des commissions ENVI et JURI de déposer un recours en annulation de cette décision dans les deux mois autorisés par la procédure.
Nous restons à votre disposition pour discuter plus avant de cette question.
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées.
Secrets Toxiques
»
A SUIVRE …
RV le 4 octobre, ou le 13, ou 2 mois plus tard, ou encore …
~~~~~